2019年05月20日
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工商动态
市市场监管局开展医疗器械安全监督检查行动
文章发表于:2019-01-28

为全面履行医疗器械安全监管职责,切实保障春节期间广大人民群众用械安全,按照市局《关于开展市场监管局节日市场十大重点监管领域安全专项督查行动的通知》要求,进一步规范医疗器械市场秩序,消除质量安全隐患,确保人民群众度过一个安全、欢乐、祥和的节日,125日我局组织开展节前医疗器械风险隐患大排查大整治专项检查行动。

此次专项检查主要为三个领域的重点检查,一是生产环节的检查:重点检查生产场地、环境条件、生产设备、检验设备是否有擅自改变,《医疗器械生产质量管理体系(规范)》是否得到有效运行;生产条件是否发生变化,安全管理制度是否健全。二是经营环节的检查:重点检查经营场地、库房设施等是否有擅自改变,是否存在经营无证产品和无证经营行为,是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录;企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。三是使用环节的检查:重点检查医疗器械使用单位的医疗器械质量安全管理制度落实情况,贮存场所和条件是否符合要求;是否存在使用无《医疗器械产品注册证》、过期、失效、被淘汰以及检验不合格的医疗器械产品的行为。

本日检查执法人员对各生产企业的生产车间、库房、检验室、原材料仓库等重点场所进行了排查,要求企业在节前认真开展防火、防电、防气等安全自查自纠,及时消除各类安全隐患。

目前从检查情况看,我市绝大部分的医疗器械生产、经营企业和使用单位能严格按照医疗器械质量管理相关要求,做到生产管理严格,进货渠道合法,经营使用规范。但仍有个别企业、个体诊所购进的医疗器械购进验收记录不全、储存陈列场所未配备温湿度监测和调控设备、未及时做好温湿度记录、存放条件杂乱等问题。针对检查中发现的问题,该局执法人员当场出具监督执法文书,责令相关责任人限期整改,及时消除隐患,确保了医疗器械产品质量。下一步,我局将继续加强医疗器械日常监管,切实抓好节前专项检查,严把质量关,为全市人民过上安乐、祥和的“春节”保驾护航。(边兆勇 孙渊)


检查生产车间

检查生产过程

检查相关资料、制度是否规范